Questi test potrebbero avere risultati falsi, dice FDA nel nuovo avvertimento

Ci stiamo tutti cercando di mantenere la nostra salute e il nostro benessere generale, cosa che molti di noi fanno facendo scelte sane, dirigendosi in palestra alcune volte a settimana e facendo il check -in con i nostri medici ogni anno. Uno dei modi in cui gli operatori sanitari tengono d'occhio la nostra salute è attraverso gli esami del sangue e sebbene non sia la parte più piacevole di un controllo, è essenziale. Non solo questi test possono verificare le diverse malattie e condizioni, ma possono anche garantire che i tuoi organi funzionino correttamente e determinare se i trattamenti sono efficaci, il National Heart, il Lung e il Blood Institute affermano. Tuttavia, questi test non sono sempre ciò che sembrano e la u.S. Food and Drug Administration (FDA) ha appena emesso un avvertimento su un tipo di test in particolare. Continua a leggere per saperne di più sull'esame del sangue che potresti voler riconsiderare.

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Gli esami del sangue hanno usi multipli, ma alcuni approcci hanno suscitato dibattito e controversie.

Gli esami del sangue svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere la tua salute generale e talvolta possiamo avvisarci delle condizioni che non sapevamo nemmeno di avere. In effetti, attore Ben Stiller ha fatto notizia dopo aver appreso di avere il cancro alla prostata grazie a un test antigene (PSA) specifico per la prostata (PSA). Stiller ha chiamato il test "controverso", poiché il suo uso è discusso tra i professionisti medici.

E questo non è l'unico test che è stato un argomento di discussione caldo. Fan di Hulu's Il dropout riconoscerà il nome Theranos, una società che affermava di essere in grado di eseguire centinaia di test con una sola goccia di sangue. Guidato dal suo ormai famoso CEO Elizabeth Holmes, Le affermazioni della compagnia sono finite per essere false e Theranos è stato chiuso tra le accuse di frode. Ora, ulteriori esami del sangue commercializzati sono aumentati in popolarità, ma ci sono domande persistenti sull'affidabilità. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

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Alcuni tipi di esami del sangue potrebbero effettivamente produrre "risultati falsi."

Quando si tratta di proteggere i bambini, i genitori si impegnano a fare il miglio in più. I genitori in attesa, tuttavia, vorranno essere cauti quando si utilizzano test di screening prenatale non invasivo (NIPS), che sono anche chiamati test di DNA senza cellule o test prenatali non invasivi (NIPT), secondo un avvertimento emesso dalla FDA 19 aprile.

Questi test analizzano un campione di sangue di una persona incinta, in cerca di "segni di anomalie genetiche in un feto", ha detto l'agenzia. Ma i test NIPS sono test di screening piuttosto che test diagnostici, il che significa che forniscono informazioni solo sul rischio di un'anomalia genetica. Per confermare se questi risultati sono accurati e se il feto ha effettivamente questa anomalia, potrebbero essere necessari ulteriori test.

La FDA ha emesso l'avvertimento a causa del fatto che i test sono stati ampiamente utilizzati.

Come riportato da Verge, questi test sono considerati "test sviluppati da laboratorio", che non sono soggetti a revisione della FDA prima di essere venduti e pubblicizzati dalle società. I genitori potrebbero non essere consapevoli dei limiti di questi test e, poiché molti cercano conferma che il loro bambino nascerà felice e sano, l'uso dei test NIPS è aumentato di recente, ha detto la FDA.

"Mentre oggi sono ampiamente utilizzati test genetici non invasivi di screening prenatale, questi test non sono stati rivisti dalla FDA e potrebbero rivendicare le loro prestazioni e l'uso che non si basano sulla scienza solida", Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, ha dichiarato nell'avvertimento.

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Se hai intenzione di utilizzare un test NIPS o NIPT, la FDA consiglia di farlo prima.

Questi test affermano di fornire "tranquillità", ma sono particolarmente limitati durante lo screening per condizioni più rare, il che spesso porta a un falso positivo (il che significa che il feto non è effettivamente influenzato), ha detto la FDA. I test possono anche causare confusione per i genitori rilevando accuratamente un'anomalia cromosomica, che può essere presente solo nella placenta e non nel feto. All'inizio di quest'anno, Il New York Times Ho esaminato questi esami del sangue prenatale, notando che quando si verificano test per disturbi rari, come la sindrome da CRI-DU-Chat e la sindrome da lupo-Hirschhorn, i risultati erano sbagliati dell'80 % o più di tempo.

La FDA ha dichiarato di essere a conoscenza di questi rapporti sui media e delle "decisioni di assistenza sanitaria critiche" prese a causa di questi risultati dei test. "Senza un'adeguata comprensione di come dovrebbero essere utilizzati questi test, le persone possono prendere decisioni inappropriate per l'assistenza sanitaria in merito alla loro gravidanza", ha detto Shuren. "Sollichiamo fortemente i pazienti a discutere i benefici e i rischi di questi test con un consulente genetico o un altro operatore sanitario prima di prendere decisioni in base ai risultati di questi test."

La FDA sta pensando di intraprendere ulteriori azioni su questi test.

Questi test sono considerati dispositivi medici ai sensi della legge federale alimentare, farmaco e cosmetica e la politica di "discrezione di applicazione" non è cambiata dal 1976 quando sono stati aggiunti gli emendamenti del dispositivo medico. Tuttavia, l'agenzia sta cercando di "stabilire un moderno quadro normativo" per tutti i test, secondo la dichiarazione di avvertimento. L'agenzia ha anche osservato che continuerà a monitorare questi problemi di sicurezza, nonché l'uso dei test NIPS.

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