Se hai questo test covidi a casa, buttalo immediatamente, avverte la FDA

Sebbene i test rapidi covidi per l'uso domestico fossero scarsi e difficili da trovare in precedenza nell'onda Omicron, i kit sono di nuovo ampiamente disponibili e onnipresenti. Individui ad alto rischio; persone tenute a testare eventi, scuole o mansioni lavorative; E chiunque sia più consapevole della trasmissione ha probabilmente una scorta di test a casa in questo momento. Se lo fai, ti consigliamo di controllare il tuo inventario: c'è un nuovo richiamo che colpisce i test rapidi covidi a casa. Continua a leggere per imparare quali test vengono richiamati, perché e cosa dovresti fare se ne hai nella tua scorta personale.

IMPARENTATO: Se sei vaccinato, fai questo 3 giorni prima di raccogliere (no, non è test).

Flowflex SARS-CoV-2 Antigene Rapid test vengono estratti dalla U.S. mercato.

ACON Laboratories, il produttore legale del flowflex Covid-19 Antigen Home Test ha scoperto la distribuzione attorno alla U.S. di "prodotto contraffatto non autorizzato, adulterato e erroneamente" sul mercato, portando a questo richiamo. Secondo un comunicato stampa pubblicato su u.S. Sito Web Food & Drug Administration (FDA) su MAR. 11, questi prodotti stanno vendendo con il nome flowflex flowflex sArs-cov-2 test rapido (autotest). AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

I prodotti richiamati non sono autorizzati in vendita nell'U.S.

ACON Laboratories non sta importando test con questo nome in u.S. poiché è autorizzato in vendita solo in Europa e in altri mercati. L'avviso della FDA serve come annuncio pubblico secondo cui questo prodotto marcato CE viene ricordato dalla U.S. mercato. Afferma che il prodotto "non può essere giuridico, distribuito o utilizzato in U.S. mercato in quanto non è stato approvato, cancellato o autorizzato dalla FDA."

Allo stesso modo, il test antigene covid-19 flowflex non può essere giunto giuridicamente, distribuito o utilizzato nel mercato europeo in quanto non è marcato CE. Questi due prodotti sono stati autorizzati da U.S. FDA e registrata in base alle autorità di marchio CE separatamente in base a diversi requisiti di registrazione del prodotto, e pertanto il richiamo non influisce sulla distribuzione e l'uso dei kit di autotest di autotest di test antigene SARS-COV-2. dell'u.S. Inoltre, il richiamo non ha alcun impatto sulla distribuzione e sull'uso del test della casa antigene Covid-19 autorizzato FDA negli Stati Uniti.

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L'uso dei test non approvati potrebbe comportare "un rischio significativo."

Se si utilizza un test antigene covidi nella U.S. Ciò manca di approvazione, spazio o autorizzazione della FDA, il test potrebbe "comportare un rischio significativo", poiché potrebbe produrre un risultato impreciso tra cui risultati falsi negativi o positivi. (E lo stesso vale per i test in Europa senza il marchio CE.)

I risultati del test dell'antigene falso negativo possono portare a una diagnosi ritardata o un trattamento inappropriato, che potrebbe "causare danni tra cui gravi malattie e morte", secondo il comunicato stampa, diffondendo il virus quando le persone presumibilmente negative in base a questi falsi risultati dei test sono.

D'altra parte, i risultati del test dell'antigene falso positivo possono portare a un ritardo sia nella diagnosi corretta che nell'inizio del trattamento appropriato per la causa effettiva della malattia di una persona, che potrebbe essere una malattia diversa per leva per la vita. I falsi positivi potrebbero anche diffondere ulteriormente il virus quando le persone positive sono raggruppate.

Fortunatamente, ACON Laboratories non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi relativi ai prodotti affrontati in questo comunicato stampa in questa fase e sta "emettendo questo richiamo da un'abbondanza di cautela."

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Ecco cosa fare se hai uno dei test richiamati a casa.

I kit di auto-test di autotest di test antigeni SARS-CoV-2 flowflex sono disponibili in una scatola blu. Se hai uno di questi nell'u.S., smettila di usarli e buttali via. Il prodotto non è stato approvato, cancellato o autorizzato per l'uso in questo paese.

Le differenze nel prodotto richiamato e il prodotto autorizzato FDA sono sottili, ma un modo per differenziarsi è che il prodotto marcato CE ha ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Come produttore al posto di ACON Laboratories, Inc.

ACON sta lavorando a stretto contatto con la FDA e altre forze dell'ordine per garantire che solo la versione autorizzata dalla FDA sia distribuita nell'U.S. Quindi, se scopri una distribuzione non autorizzata, segnala immediatamente ai laboratori ACON e alla FDA.

Raggiungi ACON per telefono al numero 800-838-9502 o e-mail su [e-mail protetta].

Se ritieni di aver avuto effetti avversi dall'utilizzo di un prodotto richiamato, puoi segnalarlo al programma di reporting eventi avversi di MedWatch della FDA online, tramite posta normale o fax dopo aver scaricato il modulo di reporting.

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