La FDA ha appena approvato questo farmaco contro il consiglio degli esperti

Approvazione da U.S. Food and Drug Administration (FDA) è considerato il gold standard di sapere che dovresti fidarsi di un prodotto. L'approvazione dell'agenzia significa che un farmaco è stato accuratamente testato e ritenuto sicuro ed efficace, con i suoi benefici che superano eventuali rischi potenziali. In generale, la decisione della FDA è in linea con i consigli di medici e ricercatori nel settore, ma ci sono alcune eccezioni. In effetti, la FDA ha appena approvato un nuovo farmaco contro il consiglio di esperti esterni. Continua a leggere per saperne di più su questo controverso farmaco.

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La FDA ha appena approvato un nuovo farmaco per la malattia di Alzheimer contro il consiglio degli esperti.

Il 7 giugno, la FDA ha approvato Aduhelm (Aducanumab), un farmaco progettato per trattare la malattia di Alzheimer. Secondo una dichiarazione della FDA, questa è la prima volta che l'agenzia approva un farmaco per l'Alzheimer dal 2003. L'approvazione arriva dopo che un pannello consultivo esterno ha invitato la FDA a rifiutare il farmaco a novembre, perché non si era dimostrato per aiutare a rallentare la progressione della malattia.

NBC News ha riferito che sebbene il farmaco sostenga che possa rallentare il tasso di declino dei pazienti di Alzheimer, è stato dimostrato solo in uno studio, che il panel non riteneva che fosse una prova sostanziale. I panelisti hanno anche notato più "bandiere rosse" sul trattamento iniettabile.

Lon Schneider, MD, direttore del California Alzheimer's Disease Center presso l'Università della California meridionale e uno degli investigatori del sito in un processo Aducanumab, ha detto Il New York Times, "Ci sono così poche prove per l'efficacia ... Non so cosa abbia catturato la fantasia della FDA qui."

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La FDA ha riconosciuto la controversia che circonda l'approvazione.

Tra tutte le controversie, la FDA richiede al farmaco, Biogen, per condurre uno studio di follow-up, riportato dall'Associated Press (AP). Se lo studio non dimostra l'efficacia, la FDA potrebbe rimuovere il farmaco dal mercato. Tuttavia, l'AP rileva che l'agenzia raramente intraprende questa azione.

La FDA ha già riconosciuto la contesa che circonda la sua recente decisione. In una dichiarazione, il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca della FDA Patrizia Cavazzoni, MD, ha osservato che l'agenzia era "ben consapevole dell'attenzione che circonda questa approvazione."Ha aggiunto che" la comunità esperta ha offerto prospettive diverse "e i dati nella presentazione hanno lasciato incertezze in merito al beneficio del farmaco.

Gli esperti dicono che i medici dovranno decidere se prescrivere o meno il farmaco.

Jason Karlawish, MD, co-direttore del Penn Memory Center e investigatore del sito per gli studi clinici di Biogen sul farmaco, ha detto alla NBC News che non è d'accordo con la decisione della FDA. "Presenterà una vera sfida per pazienti, caregiver e medici sull'opportunità di prescrivere il farmaco", ha detto Karlawish. "Presenterà anche sfide per i ricercatori che stanno conducendo prove e stanno pianificando studi per sviluppare farmaci migliori."Da parte sua, ha detto che avrebbe prescritto solo il farmaco" dopo aver avuto una conversazione con il paziente e i familiari sulle notevoli incertezze che circondano se il farmaco funziona addirittura."

Secondo Il New York Times, Gli esperti si sentono anche se i farmaci fossero in grado di rallentare il declino cognitivo in alcuni, il beneficio sarebbe così minimo da non superare il rischio di gonfiore o sanguinamento nel cervello che il farmaco ha causato in alcuni pazienti durante gli studi.

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Il potenziale alto costo del farmaco sta causando polemiche.

Mentre Biogen deve ancora rivelare quanto costerà il farmaco, l'AP ha riferito che le stime affermano che potrebbe essere da $ 30.000 a $ 50.000 per un anno di cure per un anno. Nel frattempo, è stata fatta un'analisi preliminare che il farmaco dovrebbe avere un prezzo solo da $ 2.500 a $ 8.300 all'anno per essere un buon valore in base ai "piccoli guadagni di salute complessivi."Per l'AP, l'Istituto senza scopo di lucro per la revisione clinica ed economica ha ritenuto che" qualsiasi prezzo è troppo alto "se il beneficio del farmaco non è confermato negli studi di follow-up. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

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